Alba Therapeutics Corporation dévoile un rapport préliminaire concernant les résultats de la Phase IIa de l’essai clinique du médicament AT-1001 pour le traitement de la maladie cœliaque et prévoit faire progresser l’AT-1001 vers d’autres étapes.
SOSGluten.ca 04/06/2007 – La compagnie Alba Therapeutics Corporation dévoilait le 7 mai dernier à Baltimore au Maryland les résultats préliminaires de la Phase IIa de l’essai clinique de son médicament AT-1001 chez des sujets ayant une maladie cœliaque (MC), une maladie auto-immune affectant plus de 3 millions de personnes aux États-Unis. La Phase IIa de l’essaie clinique de l’étude de Alba est le premier essai mené auprès de cœliaques et le premier à tenter de trouver la dose nécessaire du médicament AT-1001; elle fut conçue afin d’évaluer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité de doses multiples d’AT-1001 auprès de sujets cœliaques, sur une période de 2 semaines au cours de laquelle les sujets furent soumis à un challenge de gluten.
L’essai clinique effectué au hasard, en double aveugle et avec placebo porta sur 86 patients ayant une MC prouvée par biopsie et fidèles à une diète sans gluten au minimum durant les 6 mois précédant le recrutement. Les patients furent séparés au hasard en 7 groupes traités avec le médicament ou le placebo, soumis trois fois par jour à un challenge de gluten sur une période de 14 jours. Quatre doses de formulation d’AT-1001 à enrobage entérique (libération retardée), toutes moins de 10 mg, furent administrées avant chaque challenge de gluten. L’étude portait sur des points bien définis comme la perméabilité intestinale (PI) – un marqueur de l’état de la maladie cœliaque – aussi bien que sur les symptômes et troubles résultant de l’ingestion du gluten par les patients, mesurés par deux tests de validation des troubles engendrés par les maladies gastro-intestinales : l'échelle d'évaluation gastro-intestinale de symptômes (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale - GSRS) et l'index général psychologique de bien-être (Psychological General Well-Being Index - PGWBI).
Une analyse préliminaire révéla les choses suivantes:
“Nous sommes encouragés par les données préliminaires et les connaissances acquises à travers cet essai clinique exploratoire Phase IIa et nous regardons en avant pour appliquer ces connaissances à une plus grande et plus puissante étude de challenge de gluten, la Phase IIb qui débutera plus tard cette année “ dit Blake Paterson, M.D. chef exécutif chez Alba Therapeutics. ”En utilisant la très complexe et ambitieuse étude à sept branches, conçue pour la Phase IIa de l’essai clinique, nous avons répété la preuve conceptuelle de la phase Ib, nous avons démontré un effet statistiquement significatif à travers une variété de mesures et nous sommes bien préparés pour faire progresser le programme de maladie cœliaque.”
Sur la base de ces résultats, Alba fera progresser au cours de l’été 2007, l’AT-1001 vers la Phase IIb de l’étude clinique en ayant recours à des sujets cœliaques. La Phase IIb, qui impliquera de multiples centres aux États-Unis et au Canada, tentera de confirmer l’efficacité du médicament en analysant plusieurs paramètres, dont un index composite d’activité de la maladie cœliaque. Le premier patient, pour cette étude, est censé être recruté au cours de l’été 2007 et l’étude devrait conclure au début de 2008
http://albatherapeutics.com/about-alba/pressroom.html#03082007
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